QA室2011年工作总结

QA室2011年工作总结

20111.回顾:1.1.个人回顾:

年度QA工作总结及报告

1.1.1.在个人的2010年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。

1.1.2.在整个2011年,我按照自己事先的计划目标,在学习化工工艺这一块下了功夫,通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况,和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流,使得自己对公司几个主要品种(盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安)的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。

1.1.3.在2011年中,自己接受了省局举办的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的培训,经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识,通过对风险管理知识的一些初步认识,自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析,使自己收获很大,但是通过这几次风险分析,让自己明白一个道理,进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的,他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中,且需要的数据量极大,且均是真实可靠的数据,这是进行FMEA的前提,如果没有这些风险分析只是一个幌子。

1.1.4.自己在1-10月的现场监控中,充分利用了自己学到知识,对发现问题的深度,分析问题的理解程度上有了进一步提高。

1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些,同时这也是我在明年的工作中重点提升的。

1.1.6.自己在2011年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。1.2.部门回顾:

1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点,为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助,反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析,将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。(见秦绍武个工作总结分析)

1.2.2.质量管理:今年公司总共发生偏差5个,变更50个、OOS2个。整个偏差、变更的处理符合GMP要求,但对偏差变更等的追踪工作还应加大。

1.2.3.内部审计和外部审计:本年度总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中,通过审计公司在现场管理暴露了很多问题,也均得到了解决。

1.2.4.文件管理:今年QA的文件管理较往年有较大的进步,这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的,QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强,在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。

1.2.5.验证管理:今年公司验证共计68个(已完成59个,未完成9个)公司今年的验证数量比去年比较少了一半,但是今年的验证比往年更加真实,特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做,了解了很多设备、工艺的真实的验证情况,同时也确保了设备工艺维持在验证状态,但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题:没有创新和进步,每次交上来的均是想完成任务,思维老套。初审错误较多,给QA审核的增加。

1.2.6.供应商审计:供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题,2011年供应商审计没有一家是真实去做,且整个资料收集工作困难,由于供应商的不配合导致此项工作开展起来难度较大,需符合新版GMP要求,供应商审计这一块也需加大投入,我们现行的文件中也有需改进的地方,特别是审计员的资质方面,希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。1.2.7.产品质量回顾:该项工作的开展,去年基本是按期完成,除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外,国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态,在来年的工作中,我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化,逐渐能反映公司产品真实的质量情况。2.2012年展望:2.1.个人展望:

2.1.1.在2011年中针对QC验证记录的审核,发觉自己在检验知识上还比较欠缺,很多专业的检验知识自己还不具备,导致了审核中不能对关键的错误进行审核。2.1.2.对风险管理的进一步认识,风险管理是新版GMP的一个亮点,作为最新质量管理模式的基本单元,需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解,希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。

2.1.3.2012年2月自己报考本科文凭,希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。2.2.部门展望及要求:

2.2.1.QA室在2012年的工作中将继承2011年工作的优点继续发扬,坚持QA的原

则。

2.2.2.通过对公司各品种的规范化,保证QA各项统计数据的真实化。

2.2.3.现场监控:通过对现场监控结果的真实记录,经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况,而上述数据可以用于以后的风险分析,希望现场监控员一如既往的坚持此项工作,为风险分析提供有力的数据,从而提高公司整个质量管理水平。

2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己,逐渐提高QA室整个管理水平,成为公司质量管理的先锋军。

2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态,提高部门和部门之间的沟通能力,从而更好的完成跨部门的工作。

2.2.6.希望部门增加员工、办公工具(电脑)来保证2012年工作的顺利开展。总结人:王奇2011.12.30

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