QA室2011年工作总结

QA室2011年工作总结

20111.回顾:1.1.个人回顾:

年度QA工作总结及报告

1.1.1.在个人的2010年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。

1.1.2.在整个2011年,我按照自己事先的计划目标,在学习化工工艺这一块下了功夫,通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况,和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流,使得自己对公司几个主要品种(盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安)的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。

1.1.3.在2011年中,自己接受了省局举办的《药品生产质量管理规范》2010年修订版的培训,经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识,通过对风险管理知识的一些初步认识,自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析,使自己收获很大,但是通过这几次风险分析,让自己明白一个道理,进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的,他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中,且需要的数据量极大,且均是真实可靠的数据,这是进行FMEA的前提,如果没有这些风险分析只是一个幌子。

1.1.4.自己在1-10月的现场监控中,充分利用了自己学到知识,对发现问题的深度,分析问题的理解程度上有了进一步提高。

1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些,同时这也是我在明年的工作中重点提升的。

1.1.6.自己在2011年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。1.2.部门回顾:

1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点,为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助,反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析,将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。(见秦绍武个工作总结分析)

1.2.2.质量管理:今年公司总共发生偏差5个,变更50个、OOS2个。整个偏差、变更的处理符合GMP要求,但对偏差变更等的追踪工作还应加大。

1.2.3.内部审计和外部审计:本年度总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中,通过审计公司在现场管理暴露了很多问题,也均得到了解决。

1.2.4.文件管理:今年QA的文件管理较往年有较大的进步,这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的,QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强,在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。

1.2.5.验证管理:今年公司验证共计68个(已完成59个,未完成9个)公司今年的验证数量比去年比较少了一半,但是今年的验证比往年更加真实,特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做,了解了很多设备、工艺的真实的验证情况,同时也确保了设备工艺维持在验证状态,但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题:没有创新和进步,每次交上来的均是想完成任务,思维老套。初审错误较多,给QA审核的增加。

1.2.6.供应商审计:供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题,2011年供应商审计没有一家是真实去做,且整个资料收集工作困难,由于供应商的不配合导致此项工作开展起来难度较大,需符合新版GMP要求,供应商审计这一块也需加大投入,我们现行的文件中也有需改进的地方,特别是审计员的资质方面,希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。1.2.7.产品质量回顾:该项工作的开展,去年基本是按期完成,除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外,国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态,在来年的工作中,我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化,逐渐能反映公司产品真实的质量情况。2.2012年展望:2.1.个人展望:

2.1.1.在2011年中针对QC验证记录的审核,发觉自己在检验知识上还比较欠缺,很多专业的检验知识自己还不具备,导致了审核中不能对关键的错误进行审核。2.1.2.对风险管理的进一步认识,风险管理是新版GMP的一个亮点,作为最新质量管理模式的基本单元,需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解,希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。

2.1.3.2012年2月自己报考本科文凭,希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。2.2.部门展望及要求:

2.2.1.QA室在2012年的工作中将继承2011年工作的优点继续发扬,坚持QA的原

则。

2.2.2.通过对公司各品种的规范化,保证QA各项统计数据的真实化。

2.2.3.现场监控:通过对现场监控结果的真实记录,经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况,而上述数据可以用于以后的风险分析,希望现场监控员一如既往的坚持此项工作,为风险分析提供有力的数据,从而提高公司整个质量管理水平。

2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己,逐渐提高QA室整个管理水平,成为公司质量管理的先锋军。

2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态,提高部门和部门之间的沟通能力,从而更好的完成跨部门的工作。

2.2.6.希望部门增加员工、办公工具(电脑)来保证2012年工作的顺利开展。总结人:王奇2011.12.30

扩展阅读:2010年QA部门工作总结

2010年年度QA部工作总结

(一)、SOP修改(详见附表1)

某D程序及制度存在缺陷,通过相互对比,结合修改了很多SOP,并通过培训学习,改善了很多内容。(四)、批记录的审核与生产计划表的完善

每次审核批记录的时候,核实相关内容(批件,数量,投料,稳定情况等)后,每月通知各部门根据制定的生产计划表核实相关记录,如出入库记录,批记录,检验记录等。已形成规范化的做法。

在审核批记录过程中,每批均核对备案处方,适合生产能力(最大产量),投料,产品稳定情况等,在生产前阻止了很多不符合要求的记录发放,及时要求相关部门更改或者协调相关工作(主要是车间的生产时间和包装规格,和仓库的账目数量时间等)

(五)、QA人员工作氛围极大改善(详见附表2)1.使各人员工作内容合理分配,形成了真正的分工明确,责任到人,规范约束员工主动做事的工作方式。2.构建部门和谐化工作环境,鼓励员工相互学习,相互帮助,加强员工间的沟通。3.另外还通过定期开会总结,极大发挥了员工的工作兴趣和探讨总结的能力。

(六)、供应商汇总统计(详见附表3)

分别列表汇总了HK和国内采购的供应商(经销商和生产商),并概括了使用情况。

(七)、验证(详见附表4)

统计了主要的生产设备,列成清单,核实了相关资料和信息,然后做好时间计划表,形成“按部就班”的模式,方便查找和避免遗忘,而从2010年下半年起也开始了真正实施验证过程,不再只写记录弄虚作假。

(八)、培训1.新员工

全年新入职员工均有培训,一个月内考核,合格后发放上岗证,做到持证上岗。2.部门按年度计划培训

完成得不太顺利,部门负责人经常有不及时完成培训,以致QA文件管理员无法归档3.文件修改培训

修改的内容一般由本人负责,培训也是。均能及时按质按量完成,培训的执行效果也有跟踪了解,总体来讲,效果还是比较明显。但是对于培训效果的文字总结暂时无,目前仍做得不到位。4.其他培训

一般由本人培训,主要是针对制度或者信息的完善,而采取的培训。也均有书面化记录。5.图表分析(详见附件7)培训部门质量受权人生产部QAQC车间仓库次数8651(含新员工)1142新员工次数003400其他外聘3共=85400302010次数新员工次数0(九)、质量情况总结

1.不合格成品分析(详见附表6)剂型

剂型不合格数量(共23个)比例%E626.3L826.3T947.4剂型T939%E626%L835%含量1148溶出度、崩解417.5其他417.0项目项目不合格数量比例%PH417.5项目其他417%溶出度、崩解17.5%PH417.5%PH含量含量1148%溶出度、崩解其他2.与往年比较,成品不合格数量下降图示:

403537302520151056200911820109240020092010E46L118T379C203.不合格物料分析a)投入使用(详见附表7)合计含量3413MB10其他11其他32%含量38%含量MB其他MB30%含量不合格:

主要是进口,没得退货,含量主要是比低限低一点(偏高的主要是检验方法问题),问题不大,可按折算后投料使用。微生物不合格:

主要是进口提取液,一般都是采用重新煮沸,再检验后合格使用。其他:

如水分,酸度等(乳化剂),对产品影响不大,QA与质量部经理和生产部经理一起评估后使用。

4.产品质量事故

4.1不合格报废代号品名批次不合格原因处理情况

1086420不合格报废001001数量220000JanFebMarAprMay

(十)、现场管理大大改善工艺卫生

通过质量部和生产部两个部门的正式开会协商,现场大力整顿,QA执行。2.状态标志

今年下半年通过QA和各部门多次培训,公司各部门状态标志种类齐全,标志清晰,懂得使用,并能达到自觉准确使用的程度,这是最大的进步。3.设备维修维护

做到有记录,并且记录填写正确,不再凌乱。但是操作人员填写仍然不够及时。4.复核制度

加强了关键岗位的复核制度,特别明确配料、投料两个工序,规定QA也需在场复核。5.洁净区的消毒

在QA的监督下,能做到每月按时执行,不再拖延后补。6.尾料使用

QA参与复核,质量上有了评估程序。7.仓库发料退料

做到出入库称重复核,按量扣账。

(十一)、每月抽查批记录(详见附件2)

根据QA制定的生产计划表,每月核对至少每个剂型5个品种的相应的入库、生产、检验、出货记录,发现了很多问题,并通知相应部门,及时改正,完善相应措施,吸取了很多经验。

(十二)、设备故障的维修跟进与后续完善

设立了专职QA与车间现场QA相结合的沟通渠道,有效提高了设备的使用和维护工作。

1.针对发生的设备故障及生产事故,修改了大量的状态标志,完善了很多标识,起到了预防警示的作用;2.对很多不完善的设备SOP及记录均做了大量的修改;3.调查设备故障发生的原因,提出合理更换配件的建议等。4.设计了一些针对设备事故预防的表格和记录,真实及时地反映设备的实际情况,给予调查评价做了很好的参考A、状态标志

B、设备SOP

1车间全部SOP均加以三步修改:设备,车间负责人,QA,整理后发放,并放于现场以指导使用。2车间的一部分设备,如铝塑包装机等也在修改完善中。

C、更换配件

事件改善前合理建议后改善1改善2软膏缸漏油,污染产品,使颜色变黄,MB不符合要求不换密封圈,等坏了才换,所使用的密封圈也较随意调查是密封圈变形所致,每批生产前更换更换材质较好的密封密封圈,但材质较差。圈,并且5批才换一MB合格,不再漏黄油,但是每批软膏均有少量黑点次。不管软膏外观还是MB都非常好。(十三)、部门的管理和学习

从今年5月份后,QA人员才陆续到位,并且保持全年稳定,这段时间采用了很多个案分析的培训,通过了解、沟通、交流的方式围绕防患于未然的角度去思考,甚至换位思考,来进行深入剖析,开拓思路,故各QA员在细心、敏锐的触觉上有了很大的提高,阻止了很多事故的发生,例如近期发生的一些事例:

事件1.

原因

2.包装质量事故统计(详见附表8、附表9)

(十四)、记录、汇总了很多关于质量问题的分析和总结,均有详细的总结汇总,可随时调阅:1.总结产品质量稳定的情况(详见附件6)。2.总结需要修改PH的产品(详见附件6)。3.总结需要增加投料量的产品(详见附件6)。4.总结产品有效期,需做的修改(详见附件3)。

5.总结了产品修改工艺处方的质量情况,随时跟进试验成功、失败的情况,及时做出调整(详见附件5)。

阻止6.开展了一些产品改变色素后的稳定测试(详见附表)。7.对一些生产过程异常情况也做了汇总(详见附件4)。

(十五)、客户投诉(详见附表5)分类件数(共16件)标签3储存4外观4装箱2铝塑装盒3件数(共16件)54.543.532.521.510.503442件数(共16件)3标签储存外观装箱铝塑装盒

(十六)、一些存在的问题

1.车间压差装置长期不稳定

2.硬件设施(如墙体、地板、洗手盆,脱胶、生锈等)

3.部分新员工素质较低,记录书写能力欠佳,错漏很多,记录的回收、复核不到位4.中间站的管理仍然不到位

5.烂胶囊的情况较多,主要原因:(详见附表8)

1.空囊质量采购质量不好2.存储引起

3.处方或工艺一直不好,不易入囊或者偏差大

6.生产计划与岗位人员不固定

有个别岗位随意调岗,没经过培训,上岗较混乱,造成很多错误,较难管理,如包装岗位。7.某些程序不按制度执行,如设备、模具等的采购:

直接由老板或者生产部直接下单,甚至采购回来。没有严格按采购程序:

计划→下单→质量部审核→相关领导批核→购买→回来后调试验收→质量部确认(包括做相应的验证试验,或外观判断等)致使验收环节有缺陷,就用于生产使用。

8.印刷品和包材下单前,程序也不规范,随意化太大,印刷好的样稿无质量部核对程序。

总之,2010年最大的收获就是形成了一个较好的管理模式,和生产部的沟通上也有了很大的改善,从没有制度(或程序)到制定了相应的规范,而又与实施部门沟通,对于缺陷不断改善,形成一个良性的沟通方式,使实施部门理解了制度执行的必要性。通过对这些的改善,都了较深刻的理解,懂得从自我和带动组员从错误中寻找经验,从失败中总结教训,不断进步,不断成长。

年终有个建议:希望公司在奖惩制度上能更加明确,还有对职责的划分能够更清晰,给每位员工营造更强的积极性和归属感。让每位员工都能以稳定的态势工作,避免更多的错误发生,从而花费太多的人力物力去弥补,从个人的观点来看,会致使得不偿失。另外建议人事部在薪酬和福利待遇方面,能够制定一套准则,可以按制度履行,而不再是随意化,口头化,甚至对不主动提出要求的员工不闻不问。从而避免争执与反反复复,影响企业文化。

2011年最大的方向就是继续保持这种热情的势头,然后和大家共同努力,争取做得更好。另外还需要增强团队凝聚力,使部门成员能开心愉快地工作,当然,跟着来到的2011年就希望QA能更好地了解工艺,把验证工作做得更透彻,完善更多跟生产相关的文件,使各流程更制度化,使制度更明确化,使明确的内容更清晰化。

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